Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 года № 94
О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 22.08.2022 г.)
На основании частей второй и пятой статьи 17 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (прилагается);
Положение о независимом этическом комитете (прилагается).
2. Признать утратившими силу:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 55 «Об утверждении Положения о комитете по этике»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 июня 2009 г. № 72 «О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 55»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 40 «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 55».
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
| Заместитель Министра | Б.Н. Андросюк |
СОГЛАСОВАНО
Министерство иностранных дел
Республики Беларусь
УТВЕРЖДЕНО
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
06.11.2020 № 94
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящим Положением определяются порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (далее, если не установлено иное, - клинические исследования) на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения (далее, если не установлено иное, - организации здравоохранения).
2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики).
3. Условиями проведения клинических исследований являются:
решение Министерства здравоохранения о назначении клинического исследования и выдача разрешения на проведение клинического исследования;
утверждение Министерством здравоохранения программы (протокола) клинического исследования, одобренной независимым этическим комитетом при организации здравоохранения (далее - этический комитет организации здравоохранения);
соответствие квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;
соответствие условий для проведения клинических исследований в организациях здравоохранения требованиям Правил надлежащей клинической практики.